Le titre : Comment accélérer le développement clinique de votre molécule pour une autorisation de mise sur le marché plus rapide

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Descriptif : De la stratégie réglementaire à un développement clinique réussi : quelques éléments clés de conseils

• Pourquoi, quand et comment discuter avec les Autorités de Santé (EMA, FDA, Agences européennes) ?
• Evaluer la possibilité d’utiliser les programmes accélérés « Expedited programs » ou d’obtenir la désignation maladie rare
• Présentation de deux « case studies » (exemple d’un meeting réussi avec la FDA et exemple de « Success Story » d’une biotech française)
• Comment transférer les projections de développement à une CRO pour obtenir un conseil pertinent se traduisant par une stratégie d’étude efficace tant au niveau du timing que des coûts

Nom et profil des intervenants de chez Fortrea

Alexia Paire, PharmD, Senior Director, Strategic Delivery & Growth:

Alexia possède 20 ans d’expérience dans le domaine des essais cliniques (industries pharmaceutiques et CROs). Elle a travaillé en assurance qualité pour ensuite rejoindre le monde des CROs depuis 15 ans. Initialement spécialisée dans la gestion et le management de projets de la Phase I à de très larges Phase III, IV, elle a voulu mettre cette expérience au service de la stratégie au niveau d’une étude ou de l’ensemble du développement clinique des clients. Passionnée par les avancées médicales et la collaboration cross fonctionnelle, elle sait marier les attentes des sponsors avec les exigences réglementaires et les contraintes liées à la compétition et à l’évolution très rapide des avancées cliniques.

Audrey Finesso, PharmD, MsC, Clinical Regulatory Strategist:

Audrey a 25 ans d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires, a commencé sa carrière dans l’industrie pharmaceutique (principalement en sociétés de biotechnologie) puis a rejoint le monde du conseil depuis 7 ans. Elle a travaillé dans différents départements d’affaires réglementaires en France et à l’étranger (notamment maison-mère) et a acquis une solide expérience en stratégie clinique et réglementaire pour des produits innovants ou des aires thérapeutiques répondant à des besoins médicaux non satisfaits (onco/hématologie, maladies orphelines). Elle a rejoint le monde du conseil en 2017 et aide les acteurs de biotechnologies ou de l’industrie pharmaceutique à accélérer leurs programmes de développement et interagir avec les principales Autorités de Santé mondiales (EMA, FDA, Agences européennes Nationales).

Cible de l’assemblée :

CEO

COO

Biotech’s

Procurement Buyer

VP Clinical Operations

VP Regulatory Affairs”